С 1.09.2023 в силу вступил целый ряд законодательных изменений, касающихся аптечной практики. Мы проанализировали основные нововведения и постарались понять, как они повлияют на работу фармрозницы.

Отмена «уведомительного режима»

С начала осени аптеки и другие субъекты обращения лекарственных средств обязаны сначала принимать лекарственные препараты на баланс при помощи МДЛП, дождаться подтверждения от системы (статус «в обороте» и только после этого будет разрешена их розничная продажа либо использование для медицинского применения. Таким образом, установлен режим работы, запланированный при внедрении маркировки в 2020 году.

Цель

Контроль наличия лекарственных препаратов. Отслеживание в реальном времени остатков и прием оперативных управленческих решений.

С 1 сентября при отпуске лекарственных препаратов^* по рецепту аптекам необходимо предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта (номер, серия и дата)

Реализация особой категории ЛП

С 1.09.2023 действует только прямой порядок акцептования при поставках препаратов с действующим веществом этанол, а также ЛС, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Теперь все поставщики обязаны передавать информацию о таких поставках в ГИС МДЛП.

Цель

Минимизация случаев необоснованных списаний лекарственных средств и их передачи незарегистрированным организациям в системе маркировки; расширение возможностей для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за отслеживанием и выявлением нарушений оборота данной категории ЛС.

NB! Изменения касаются только препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, льготных ЛС и случаев дистанционной продажи рецептурных лекарств. Прописанные в документе требования являются техническими и в большей степени имеют отношение к алгоритмам работы сотрудников аптек, при этом не влияют на реальную доступность препаратов для россиян.

Маркировка БАДов

С 1 сентября 2023 года стартовала обязательная маркировка БАДов – производители, импортеры, дистрибьюторы, организации оптовой, розничной торговли, интернет-торговли и маркетплейсы, а также аптеки/аптечные сети, осуществляющие оборот БАДов, с этой даты обязаны быть зарегистрированы в системе и описать свои товары в каталоге.

Цель

Обеспечение безопасности потребления биологически активных добавок, увеличение прозрачности реализации, борьба с контрафактом.

Новые правила в производственных аптеках

С 1 сентября 2023 года вступил в силу приказ Минздрава от 29.05.2023 № 249н, который будет действовать до 1 сентября 2029 года. В документе регламентированы контроль качества препаратов, организация производства, описаны лекарственные формы, которые могут быть изготовлены в аптеке, их маркировка и другие требования.

В соответствии с новым приказом индивидуальные предприниматели потеряли право изготавливать лекарственные препараты. Также Минздрав расширил перечень разрешенных для изготовления лекарств ингредиентов.

Цель

Определение последовательности действий по изготовлению, упаковке и фасовке лекарств, очистке оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборке и дезинфекции помещений, методике определения качества и т.д.

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА

Надежда Калинина

Журнал "Российские аптеки" №9, 2023

^* Подлежащих предметно-количественному учету, льготных ЛС и случаев дистанционной продажи рецептурных лекарств.