Покупательница утверждает, что приобрела именно у нас очередную упаковку «своего» лекарства, которое пьет уже много лет. Дома заметила разницу в оформлении – краска другой плотности, шрифты немного не те,цвета «нефирменные». Подозревает фальсификацию, грозится написать в росздравнадзор, минздрав и подать в суд. Чека на покупку не сохранилось, но серия точно из нашей аптеки. Как действовать в подобной ситуации?

Для разрешения конфликта необходимо предо ставить покупательнице возможность сделатьзапись в «Книге отзывов и предложений» и сообщить там же свои координаты. Если женщина откажется от предложения изложить свои претензии письменно (это ее право), целесообразно составить акт подробнейшим образом и желательно с участием свидетелей (достаточно одного с координатами). В дальнейшем акт будет необходим при рассмотрении жалобы Росздравнадзором и иска в суде. Информация о фальсифицированных и забракованных препаратах публикуется на сайте Росздравнадзора, что также используется в разъяснительной работе с покупателями. В акте надо отразить отсутствие сведений о фальсифицированном ЛП на сайте Росздравнадзора, дату и количество полученного лекарственного препарата (ЛП) данной серии, количество реализованного ЛП и отсутствие жалоб покупателей на отпущенное количество ЛП. Если имеется ЛП, полученный ранее, с другими внешними признаками, сравнить инструкции предыдущего и нового ЛП. На упаковках и в инструкциях указывается описание, номер регистрационного удостоверения, координаты держателей регистрационных удостоверений и т.д. Также целесообразно направить запрос поставщику на представление измененной документации. Все полученные таким образом сведения следует сообщить покупателю.

В аптеке, возможно, не систематически выполняются следующие требования приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики…»: пп. «ф» п. 5 по ведению журнала регистрации результатов приемочного контроля, в котором должны отмечаться не только расхождения по количеству и качеству поступившего товара, но и другие индивидуальные особенности ЛП по всем параметрам и других товаров аптечного ассортимента (приемку должны осуществлять высококвалифицированные работники); пп. «и» п. 7, оговаривающего наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.

Регистрация ЛП и внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в соответствии со ст. 18 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения» – и ст. 30 «Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения», соответственно, Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств». Все утвержденные изменения доводятся производителем до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, которые, в свою очередь, информируют аптечные организации.

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №4 2019