testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Может ли аптечный киоск отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты

В проверочном листе Росздравнадзора для аптечных киосков есть вопрос № 24 о наличии отдельного шкафа для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Но аптечный киоск не может отпускать ПКУ, как и другие рецептурные препараты. Или все-таки может? Аналогичный вопрос – по вакцинам. В пп. 5 вопроса № 2 из проверочного листа Росздравнадзора для аптечных киосков речь идет о наличии в киоске журнала поступления и расхода вакцин. Но киоск не может заниматься отпуском вакцин, т.к. они являются рецептурными препаратами.

Реализация иммунологических лекарственных - препаратов и лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, как и всех ЛП, отпускаемых по рецептам, в аптечном киоске исключена по следующим основаниям.

  1. В соответствии с п. 2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденногопостановлением правительства РФ от 19.06.2012 № 608, Минздрав осуществляет координацию и контрольФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
  2. В соответствии с п. 2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденногопостановлением правительства РФ от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
  3. Нормативно-правовой акт (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438) подконтрольных (подведомственных) служб и ведомств в регламентируемой сфере не может противоречить нормативноправовым актам (постановление правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н) вышестоящих организаций в регламентируемой сфере.

 Аптечный киоск осуществляет отпуск лекарственных препаратов без рецептов, а рецептурные препараты отпускаются аптеками и аптечными пунктами на основании п. 2 и п. 3 соответственно Правил отпуска лекарственных препаратов (…), утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н. Несоблюдение требований ст. 55 – «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» – федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не соответствует пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируется по п. 6 этого Положения как грубое нарушение лицензионных требований.

Санкции наступают в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что влечет наложение административного штрафа налиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Если контролирующие органы настаивают на предъявлении журнала учета вакцин и/или шкафа для ПКУ, следует предъявить лицензию и приказ МЗ РФ № 403н, обратив внимание на п. 2 и п. 3 Правил.

Если контролирующие органы не примут это во внимание, следует, не подписывая проверочный лист, написать мотивированные разногласия и приложить их к проверочному листу. Подписывать проверочный лист (акт) – право, а не обязанность. И делается это только при отсутствии разногласий и объективном и соответствующем нормативно-правовым актам отражении реальной ситуации в этом документе. При проявлении контролирующими органами упорства рекомендуем направить жалобу в прокуратуру с самым подробным изложением проведенной проверки.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №6, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Приказ № 149н: что изменилось?
    По закону
    Приказ № 149н: что изменилось?

    Приказ Минздрава № 149н от 05.04.2018, вносящий ряд изменений в документы, регулирующие предметно-количественный учет лекарственных средств (ПКУ), вызвал многочисленные вопросы у медицинских и фармацевтических работников.

    Подробнее
  • Предъявите документы!
    По закону
    Предъявите документы!

    Как и любой работодатель, аптеки не застрахованы от трудовых споров. Их исход зачастую зависит от того, насколько грамотно был очерчен круг обязанностей работника, а также от скрупулезной фиксации допущенных им нарушений. 

    Подробнее
  • Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет
    По закону
    Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет

    Подробнее
  • Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?
    По закону
    Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?

    Подробнее
  • Аптечный бизнес на пути к саморегулированию
    По закону
    Аптечный бизнес на пути к саморегулированию

    Контроль за фармацевтической деятельностью в России постепенно переходит от государства к самим участникам рынка. Что такое саморегулирующаяся организация (СРО) и что она даст аптекам? Давайте разбираться.

    Подробнее
  • В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?
    По закону
    В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.