testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

Эксплуатация бытового холодильника в аптечной организации независимо от номенклатуры и порядка отпуска лекарственных препаратов недопустима.

Минздрав РФ на запрос аптечной гильдии по данному вопросу в письме от 31.03.2016 № 4639 разъяснил следующее: «Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения, в отличие от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, которая при этом должна ежедневно отражаться в специальном журнале… Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестр медицинских изделий». 

Требование об использовании фармацевтических холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств установлено в общей фармакопейной статье «ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств» государственной фармакопеи РФ XIII издания, которая введена в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771. применение бытовых холодильников может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований по подпунктам «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируются по п. 6 этого положения как грубое нарушение лицензионных требований. Это влечет за собой ответственность по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №5, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Правомерны ли денежные штрафы за невыполнение выставленных руководством нормативов по продажам?
    По закону
    Правомерны ли денежные штрафы за невыполнение выставленных руководством нормативов по продажам?

    Подробнее
  • Реклама в в торговом зале аптеки
    По закону
    Реклама в в торговом зале аптеки

    Подробнее
  • Год отложенных решений
    По закону
    Год отложенных решений

    2018 год прошел под знаком грядущих перемен для аптечного бизнеса. Отраслевые СМИ и профессиональное сообщество обсуждали сразу несколько инициатив, реализация которых должна резко изменить сложившиеся правила игры и привести к глобальным сдвигам в отрасли.

    Подробнее
  • Полная открытость
    По закону
    Полная открытость

    Изменение требований к контрольно-кассовой технике сделало возможным новый формат сотрудничества между аптеками и фармпроизводителями – онлайн-мониторинг аптечных продаж ЛС. 

    Подробнее
  • Может ли аптека с открытой выкладкой размещать на открытых витринах лекарства, отпускаемые по рецепту?
    По закону
    Может ли аптека с открытой выкладкой размещать на открытых витринах лекарства, отпускаемые по рецепту?

    Подробнее
  • Кошка в аптеке. А можно ли?
    По закону
    Кошка в аптеке. А можно ли?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.
long distance moving адвокат по уголовным деламдетский фотограф