testvova

Журнал для профессионалов
аптечного бизнеса

Информация только для медицинских и фармацевтических специалистов


Допустимо ли использовать для хранения лекарственных препаратов в аптечном киоске бытовой, а не фармацевтический холодильник?

Эксплуатация бытового холодильника в аптечной организации независимо от номенклатуры и порядка отпуска лекарственных препаратов недопустима.

Минздрав РФ на запрос аптечной гильдии по данному вопросу в письме от 31.03.2016 № 4639 разъяснил следующее: «Для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств следует использовать фармацевтические холодильники или холодильники для хранения крови. Эти холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения, в отличие от бытовых холодильников. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств, которая при этом должна ежедневно отражаться в специальном журнале… Бытовые холодильники не могут обеспечить нужную температуру в пределах строго заданного диапазона. Кроме того, они не внесены в государственный реестр медицинских изделий». 

Требование об использовании фармацевтических холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств установлено в общей фармакопейной статье «ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств» государственной фармакопеи РФ XIII издания, которая введена в действие с 01.01.2016 приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771. применение бытовых холодильников может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований по подпунктам «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, и квалифицируются по п. 6 этого положения как грубое нарушение лицензионных требований. Это влечет за собой ответственность по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»: наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб., на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
 юрист, государственный советник I класса

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса



Журнал "Российские аптеки" №5, 2018

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Приказ № 149н: что изменилось?
    По закону
    Приказ № 149н: что изменилось?

    Приказ Минздрава № 149н от 05.04.2018, вносящий ряд изменений в документы, регулирующие предметно-количественный учет лекарственных средств (ПКУ), вызвал многочисленные вопросы у медицинских и фармацевтических работников.

    Подробнее
  • Предъявите документы!
    По закону
    Предъявите документы!

    Как и любой работодатель, аптеки не застрахованы от трудовых споров. Их исход зачастую зависит от того, насколько грамотно был очерчен круг обязанностей работника, а также от скрупулезной фиксации допущенных им нарушений. 

    Подробнее
  • Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет
    По закону
    Лекарственный препарат, разрешенный ранее детям с 6 лет, теперь можно назначать только пациентам с 18 лет

    Подробнее
  • Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?
    По закону
    Нужно ли аптеке составлять акты на уничтожение рецептов, срок хранения которых истек?

    Подробнее
  • Аптечный бизнес на пути к саморегулированию
    По закону
    Аптечный бизнес на пути к саморегулированию

    Контроль за фармацевтической деятельностью в России постепенно переходит от государства к самим участникам рынка. Что такое саморегулирующаяся организация (СРО) и что она даст аптекам? Давайте разбираться.

    Подробнее
  • В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?
    По закону
    В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

    Подробнее

 
Если вы фармацевт, провизор, первостольник, специалист здравоохранения или медицинский работник наш журнал «Российские аптеки» для вас.