russian english
Издается ГК "Ремедиум" с сентября 1999 года
Поиск
ОБ ИЗДАНИИ
РЕКЛАМА В ИЗДАНИИ
ПОДПИСКА
АРХИВ ЖУРНАЛОВ
ВОПРОС ЭКСПЕРТУ
ГК "РЕМЕДИУМ"
КНИГИ ГК "РЕМЕДИУМ"
ТЕСТЫ
ОПРОС
КОНКУРСЫ
СТАТЬИ
НОВОСТИ

Анкета читателя

Главная страница / Архив журналов / Содержание журнала за 2003 год

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ФОРМИРОВАНИЯ ПОЛИТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Российские аптеки №6 2003 год

Фокус внимания

Юлия Колипова

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ФОРМИРОВАНИЯ ПОЛИТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

В рамках юбилейного X Российского национального конгресса "Человек и лекарство" состоялся симпозиум "Техническое регулирование и сфера обращения лекарственных средств". На нем был заслушан доклад чл.-корр. РАМН В.В.Береговых "О национальной лекарственной политике".

По словам докладчика, в настоящее время национальная лекарственная политика разработана 116 странами мира. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила рекомендации по ее формированию и осуществляет методическую поддержку. Эксперты ВОЗ настаивают на создании национальной лекарственной политики и в России, однако в настоящее время такая работа пока не ведется. По мнению В.В.Береговых, национальная лекарственная политика - это построение всех механизмов лекарственного обеспечения населения, которые должны отражать социальные аспекты. В качестве целей, на которые должна быть направлена эта политика, в случае ее разработки и реализации в России, были упомянуты следующие: доступность лекарственных средств и их рациональное применение, НИОКР, качество Перечня ЖНВЛС, регулирование цен на лекарственные средства, система товаропродвижения, регулирование обеспечения качества, кадровые ресурсы.
В связи с этим представляется интересным напомнить нашим читателям, что же такое национальная лекарственная политика.
Подавляющее большинство стран испытывает те или иные трудности, связанные с лекарственным обеспечением.
В так называемых развитых странах основными проблемами являются: избыток лекарств на рынке, их излишнее потребление, повышенные расходы общества на оплату медикаментов, конфликт интересов между теми, кто осуществляет оценку новых препаратов, и теми, кто регулирует их стоимость, фальсификация продукции, нетарифные барьеры для экспорта и импорта и т.д.
Для развивающихся государств эти проблемы связаны, наоборот, с недостатком лекарств, их нерациональным использованием, очень часто - с неудовлетворительным качеством, ограниченной доступностью их для многих потребителей, трудностями с распределением.
Как свидетельствует опыт, проблемы развивающихся стран преодолевать значительно сложнее. Чтобы облегчить решение этой задачи, ВОЗ рекомендует странам разработать и принять на государственном уровне документ, определяющий приоритетные цели в сфере лекарственного обеспечения и основные пути их достижения: так называемую национальную лекарственную политику (НЛП). Такой документ может также называться программой или стратегией развития фармацевтического сектора. Кроме ВОЗ целесообразность разработки НЛП признают и другие международные организации, в первую очередь Всемирный банк.
По словам эксперта ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов и Международной фармакопее Сергея Сур, НЛП определяет цели и направления действий, намечает ряд приоритетных задач, установленных правительством на средний и продолжительный сроки для фармацевтического сектора, формулирует стратегию их достижения. НЛП устанавливает рамки, в которых будет координироваться деятельность всех участников фармацевтического сектора как частной, так и государственной формы собственности.
НЛП, представленная и опубликованная в виде официального правительственного заявления (декларации), очень важна для страны, поскольку содержит формальный перечень намерений, целей, решений и обязательств. Без такого формального политического документа невозможно общее видение проблемы, в результате чего разные государственные мероприятия могут быть противоречивыми из-за того, что разные цели и степень ответственности определены нечетко.
Такой политический документ должен быть разработан путем систематических консультаций со всеми заинтересованными сторонами. В процессе консультаций нужно определить цели (приемлемая доступность, надлежащее качество и рациональное использование лекарственных средств), установить приоритеты, разработать стратегию и определить обязательства государства.
Далее вашему вниманию предлагается первая часть второй редакции монографии "Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику" ("How to develop and implement a national drug policy", 2nd ed., World Health Organization, Geneva, 2001), переведенной на русский язык издательством "Морион".

Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику

В 1975 г. Всемирная ассамблея здравоохранения своей резолюцией WHA28.66 призвала ВОЗ оказать помощь входящим в ее состав государствам в разработке национальной лекарственной политики (НЛП), содействовать выбору основных лекарственных средств (ЛС) и обеспечению населения качественными ЛС с учетом потребностей национальных систем здравоохранения, а также в обучении и подготовке специалистов для фармацевтической отрасли. На момент принятия резолюции под эгидой ВОЗ уже был успешно осуществлен ряд национальных программ в сфере ЛС.
Первый Образец перечня основных ЛС был издан ВОЗ в 1977 г. Годом позже на конференции ВОЗ/ЮНИСЕФ по вопросам первичной медицинской помощи, состоявшейся в Алма-Ате, понятие "доступ к ЛС" было отнесено к восьми элементам первичной медицинской помощи. В 1979 г. была учреждена Программа ВОЗ по основным ЛС. Еще один шаг к улучшению ситуации с ЛС был сделан в 1985 г. на конференции экспертов по рациональному применению ЛС (Найроби, 1985). В том же году рекомендации, принятые на конференции, были одобрены резолюцией очередной Всемирной ассамблеи здравоохранения. В 1986 г. Экспертный комитет по национальной лекарственной политике ВОЗ разработал и издал для стран-членов ВОЗ "Руководство по разработке национальной лекарственной политики".
Совместные усилия государств, ВОЗ и других международных организаций принесли свои плоды. Так, в 1977 г. около 2,1 млрд. жителей планеты имели доступ к основным ЛС, а в 1999 г. - уже приблизительно 3,8 млрд. Если в 1989 г. лишь в 14 странах были разработаны (пересмотрены) основные принципы НЛП, то через 10 лет число таких государств увеличилось до 66. К концу 1999 г. национальные перечни основных ЛС были в 156 странах-членах ВОЗ, причем в 127 из них они были созданы (пересмотрены) в течение предшествующих 5 лет.
Однако проблемы, связанные с ограниченным доступом населения к качественным ЛС и их рациональным использованием, не утратили своей актуальности. По приблизительным подсчетам, более чем для половины населения, проживающего в беднейших странах Африки и Азии, основные ЛС по-прежнему недоступны. Появились новые факторы, существенно влияющие на уровень доступа к ЛС: повышение роли частного предпринимательства в фармацевтическом секторе, реформы в сфере здравоохранения, последствия глобализации. Серьезными проблемами представляются изменение течения заболеваний, повышение резистентности к антибактериальной терапии, возникновение новых заболеваний и т. д. Несмотря на все увеличивающиеся потребности здравоохранения, из-за недостатка средств многие страны сокращают расходы на его финансирование.
За годы, прошедшие со времени издания в 1988 г. Руководства, накопилось немало проблем, которые требуют его пересмотра. В 1995 г. состоялось заседание Экспертного комитета по национальной лекарственной политике ВОЗ, на котором обсуждалась сложившаяся в фармацевтической отрасли ситуация и было положено начало процессу обновления Руководства. По итогам обсуждения был утвержден доклад, послуживший основой настоящего Руководства.
Изложенные в данном издании руководящие принципы могут быть использованы государствами-членами ВОЗ и заинтересованными организациями для разработки НЛП и развития фармацевтической отрасли. Каждый элемент политики обсуждается с учетом насущных проблем и требований нового времени. Каждая глава настоящего издания содержит описание стратегий и практических подходов, направленных на улучшение сложившейся ситуации; приведены ссылки на литературные источники, из которых можно почерпнуть дополнительные и более подробные сведения.

Как разрабатывать и осуществлять национальную лекарственную политику

Потенциал основных лекарственных средств используется не полностью
Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным ЛС, является одной из главных предпосылок для реализации этого права. Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения. Рациональное использование качественных, эффективных и доступных по цене препаратов позволило бы решить многие проблемы в сфере здравоохранения. Во многих странах значительную долю в общем бюджете здравоохранения составляют расходы на ЛС. Несмотря на то, что важное значение ЛС является очевидным как с медицинской, так и с экономической точки зрения, проблемы, связанные с недостаточным доступом к препаратам, их низким качеством и нерациональным использованием, по-прежнему актуальны. Зачастую применение основных ЛС не соответствует их потенциалу.
Недостаточный доступ к основным лекарственным средствам
По мере того как расширяется номенклатура представленных на мировом рынке ЛС, увеличивается объем их потребления и величина расхода. Однако многие пациенты не могут получить те ЛС, которые им необходимы. Это происходит по разным причинам: недостаток тех или иных препаратов, слишком высокая стоимость лекарств, отсутствие возможностей или подготовленных специалистов для их назначения пациентам и т. д. Так, по приблизительным оценкам ВОЗ, около трети всего населения земного шара имеет недостаточный доступ к основным ЛС; в отдельных регионах Азии и Африки это количество может превышать половину всего населения. Каждый год миллионы детей и взрослых умирают от болезней, которые можно было бы предотвратить либо излечить с помощью эффективных и недорогих основных ЛС.
Низкое качество лекарственных средств
Во многих странах системы контроля качества ЛС не соответствуют предъявляемым требованиям, поскольку в них отсутствует ряд необходимых элементов. Эти компоненты включают адекватное законодательное и регуляторное обеспечение, а также наличие и работу уполномоченного органа, располагающего необходимыми ресурсами и инфраструктурой для контроля за выполнением требований законодательства. Это позволит воспрепятствовать реализации субстандартных и фальсифицированных ЛС. Кроме того, качество препаратов зависит от соблюдения правил хранения и реализации. Несоблюдение их может иметь серьезные последствия для здоровья нации и привести к напрасной потере ресурсов.
Нерациональное использование лекарственных средств
Пациент, даже имеющий доступ к ЛС, может не получить необходимое ему лекарство в правильной дозе. Зачастую люди покупают (или им назначают, или отпускают) препараты, которые им не нужны. В ряде случаев, когда достаточно одного препарата, их назначают несколько, иногда неоправданно используют лекарства с высоким риском возникновения побочных эффектов. Нерациональное использование ЛС может привести к затяжному или хроническому течению болезни, вызвать новое заболевание, что в любом случае связано с дополнительным расходованием и без того ограниченных средств.
Нерешенные проблемы и новые требования
Перечисленные выше проблемы не утратили своей актуальности, несмотря на всю проведенную работу по расширению доступа к основным ЛС, по контролю их качества и обеспечению рационального использования. Причины такого положения дел носят комплексный характер и не ограничиваются только финансовыми трудностями. Чтобы разобраться в них, необходимо проанализировать рынок ЛС, деятельность правительственных структур, работу фармацевтической промышленности, врачей, фармацевтов, наконец, поведение самих потребителей - пациентов. Развитие сферы здравоохранения, экономические реформы, политика структурного регулирования, тенденции к либерализации торговли, заключение новых глобальных торговых соглашений - все эти факторы во многих странах оказывают потенциальное влияние на ситуацию с ЛС. Кроме того, эти факторы имеют решающее значение для соблюдения принципа справедливости в сфере здравоохранения.
Предстоит решить новые задачи в связи с изменением течения заболеваний и повышением спроса на ЛС. Возникновение новых заболеваний, таких как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), повышение резистентности возбудителей малярии и туберкулеза к фармакотерапии, приводят к увеличению расходов на ЛС и требуют все больших ресурсов от системы здравоохранения. В связи с изменением продолжительности и образа жизни повысилась распространенность хронических заболеваний у лиц пожилого возраста, что также приводит к увеличению финансовых затрат.
Национальная лекарственная политика как общая схема для решения проблем фармацевтической отрасли
Опыт многих стран свидетельствует о том, что сложные и взаимосвязанные проблемы, о которых речь шла выше, могут быть эффективно решены только с применением общей схемы, в то время как несистематизированные подходы обречены на поражение. Конфликт интересов разных политических сил, разногласия между отдельными заинтересованными сторонами также не способствуют достижению успеха. Исходя из этого, ВОЗ рекомендует разрабатывать и проводить взвешенную и прозрачную национальную лекарственную политику.

Что такое национальная лекарственная политика?

Средство достижения целей и руководство к действию
НЛП одновременно является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне- и долгосрочных целей, поставленных правительством перед фармацевтической отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. НЛП очерчивает рамки, в которых координируется деятельность фармацевтического сектора, включая деятельность государственного и частного секторов, всех главных участников фармацевтической отрасли.
НЛП, представленная и опубликованная в виде официальной правительственной декларации, является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать. Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые правительством меры могут противоречить друг другу.
Подготовка политических документов должна осуществляться в процессе проведения систематических консультаций с участием всех заинтересованных сторон. В ходе консультаций должны быть обозначены цели и установлены приоритеты, разработаны стратегии и определены обязательства.
Для чего необходима национальная лекарственная политика?
НЛП необходима для того, чтобы:
- представить перечень ценностей, стремлений, целей, решений, средне- и долгосрочных обязательств правительства;
- определить основные цели и приоритеты развития национальной фармацевтической отрасли;
- выработать стратегии достижения этих целей, назначить исполнителей, ответственных за осуществление основных направлений политики;
- создать возможности для широкого публичного обсуждения всех перечисленных выше задач.
Консультации и публичное обсуждение документов НЛП очень важны, поскольку позволяют всем заинтересованным сторонам принять участие в их разработке - без этого невозможно успешное осуществление политики. Политический процесс не менее важен, чем разработка политического документа.
Основные мероприятия по обеспечению равноправного доступа к ЛС, их высокого качества и рационального использования заложены в НЛП многих стран, но не во всех странах эти положения одинаковы. Окончательное определение целей и выработка стратегий зависят от уровня экономического развития и состояния ресурсов, культурных и исторических особенностей, политических ценностей. Цель приведенных в данном издании рекомендаций ВОЗ - помочь странам в разработке и успешном осуществлении сбалансированной политики с учетом национальных потребностей, приоритетов и состояния ресурсов.
Национальная лекарственная политика - важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения
НЛП не может осуществляться в вакууме - ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения конкретной страны, национальной политики в области здравоохранения и, очевидно, программы реформ в этой области. Цели НЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения. Осуществление НЛП должно содействовать достижению этих целей.
Политика в области здравоохранения и уровень медицинского обслуживания населения - важнейшие факторы, определяющие выбор той или иной структуры НЛП в отдельно взятой стране. С другой стороны, ситуация в фармацевтической отрасли оказывает значительное влияние на выбор пути развития системы здравоохранения. Если в стране отсутствует надлежащее обеспечение качественными препаратами или имеет место их неправильное использование, то страдает вся система здравоохранения. В то же время эффективная НЛП способствует улучшению медицинского обслуживания населения.
Большое значение имеют экономические факторы. Финансирование здравоохранения в значительной степени зависит от объемов затрат на приобретение ЛС, и во многих странах значительная доля средств, направляемых в систему здравоохранения, расходуется на закупку препаратов. Поэтому политика в сфере здравоохранения должна быть согласована с НЛП.
Цели национальной лекарственной политики
В целом, НЛП должна обеспечить законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли и гарантировать:
- доступность - равный доступ населения к основным ЛС при их умеренной стоимости;
- качество - качество, безопасность и эффективность всех ЛС;
- рациональное применение - обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты принимали препараты, руководствуясь двумя основными правилами: соответствие клиническим показаниям и рентабельность препарата.
Более конкретные цели и задачи НЛП будут зависеть от ситуации в той или иной стране, национальной политики в сфере здравоохранения и политических приоритетов, установленных правительством. Задачи здравоохранения могут быть дополнены, скажем, экономическими задачами. Например, дополнительной задачей может стать увеличение объема производства национальной фармацевтической промышленности.
Крайне важно, чтобы цели и задачи НЛП были четко сформулированы, тогда можно будет определить, какую роль в ее осуществлении играют государственный, частный сектор, различные министерства (здравоохранения, финансов, торговли, промышленности) и правительственные структуры (регулирующие органы).
Важность концепции основных лекарственных средств
Концепция основных ЛС чрезвычайно важна для разработки НЛП, поскольку она направлена на защиту прав пациентов и позволяет определить приоритеты в области здравоохранения. Основа концепции состоит в применении ограниченного числа ЛС, тщательно отобранных с учетом клинических руководств, что способствует улучшению обеспечения препаратами, более правильному их назначению и снижению их стоимости.
Таким образом, использование основных ЛС, которые отобраны, исходя из принципов терапевтической эффективности и рентабельности, позволит повысить качество лечения и уменьшить финансовые затраты. Приобретая меньшее число препаратов, но в большем количестве, можно добиться значительной экономии на макроэкономическом уровне благодаря усилению ценовой конкуренции. С уменьшением числа препаратов облегчается контроль их качества, упрощаются условия приобретения, хранения, распределения и реализации. Кроме того, появляется возможность сделать информацию о препаратах (как обучающего характера для медицинских работников, так и общего - для пациентов) более понятной и доступной. При сокращении количества наименований ЛС врачу легче отслеживать случаи взаимодействия препаратов и побочных явлений.
К концу 1999 г. в 156 развитых и развивающихся странах уже действовали национальные перечни основных ЛС для оказания медицинской помощи на различном уровне как в государственном, так и в частном секторе здравоохранения; 127 - подготовили эти перечни в течение последних пяти лет, из которых 94 - классифицировали ЛС применительно к разным уровням оказания медицинской помощи. Есть все основания полагать, что благодаря использованию национальных перечней основных ЛС значительно повысилось качество медицинской помощи и значительно сократились финансовые затраты на приобретение лекарств.
(Продолжение в "Российских аптеках" №7-8, 2003)

Условия использования материалов

В новостях сайта использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов государственных учреждений, аналитических агентств, компаний и ассоциаций, а также ведущих информационных зарубежных и отечественных сайтов.

Издание зарегистрировано в Комитете по печати Российской Федерации Рег. свидетельство ПИ № 77-1138 выдано 25 ноября 1999 г.

Телефон/факс:
+(495) 780-34-25

Яндекс цитирования Rambler's Top100 Rambler's Top100
Ооо торговое оборудование москва.