russian english
Издается ГК "Ремедиум" с сентября 1999 года
Поиск
ОБ ИЗДАНИИ
РЕКЛАМА В ИЗДАНИИ
ПОДПИСКА
АРХИВ ЖУРНАЛОВ
ВОПРОС ЭКСПЕРТУ
ГК "РЕМЕДИУМ"
КНИГИ ГК "РЕМЕДИУМ"
ТЕСТЫ
ОПРОС
КОНКУРСЫ
ТЕТ-А-ТЕТ
СТАТЬИ
НОВОСТИ

Анкета читателя

Главная страница / Архив журналов / Содержание журнала за 2003 год

СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРОИЗВОДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФИТОПРЕПАРАТОВ

Российские аптеки №5 2003 год

Производство

С.М. АДЕКЕНОВ, директоp Института фитохимии МОН Республики Казахстан, г. Караганда, д.м.н., профессор, Национальный центр по биотехнологии РК, г. Степногорск

СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРОИЗВОДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФИТОПРЕПАРАТОВ*

В настоящее время на мировом рынке фармпрепаратов доля средств растительного происхождения составляет более 40%, причем в последние годы появилась тенденция к ее увеличению. По прогнозам Всемирной организации здравоохранения, в течение ближайших десяти лет доля фитопрепаратов в общем объеме лекарственных средств составит более 60%.
Республика Казахстан располагает уникальными запасами лекарственного растительного сырья. В этой связи в современных условиях наиболее перспективным направлением становления отечественной фармацевтической промышленности представляется развитие фитохимических производств. Изготовленные на основе собственного сырья субстанции и фитопрепараты значительно дешевле импортных, что обеспечивает их доступность широким слоям населения.
В нашей республике также сосредоточены производственные мощности, есть научный и кадровый потенциал для организации производства собственной биотехнологической продукции, в том числе антибиотиков, витаминов, вакцин и других биопрепаратов.
На сегодняшний день в республике разработан и подготовлен к промышленному производству ряд фито- и биопрепаратов различного фармакологического действия. Это противоопухолевое средство Арглабин, гепатопротектор Салсоколлин, кардиопротектор Гликардин, противовоспалительные мази Тополин, Биалм, препараты на основе алхидина, суттигена, антибиотики Розеофунгин, Низин и Тилозин, ферментный препарат Имозимаза и другие.
Один из перспективных фитопрепаратов, разработанных в республике, - противоопухолевое средство Арглабин, созданное в Институте фитохимии. Решением Коллегии Министерства здравоохранения РК Арглабин включен в Список основных жизненно  важных лекарственных средств и средств дезинфекции РК. Потребность в нем онкоклиник Казахстана, по подсчетам специалистов-онкологов, составляет 3,7 млн. ампул в год. Причем в связи с ростом числа онкобольных в республике эта цифра увеличивается.
Способ получения Арглабина запатентован в 11 странах мира, препарат защищен Европейским патентом и патентом США.


Препарат получен из эндемичного, не встречающегося нигде в мире, кроме отдельных районов Центрального Казахстана, растения полыни гладкой, запасы которой незначительны. Поэтому в опытном хозяйстве Института фитохимии освоена технология культивирования полыни гладкой и организовано производство ее сырья.
В настоящее время, по личному поручению Президента РК Н.А.Назарбаева, на базе Института фитохимии в г. Караганде начато строительство фармзавода, производственная мощность которого составит 2 млн. ампул, 150 млн. таблеток и 2 млн. упаковок мягких форм (мазь, свечи) Арглабина в год.
Гепатопротектор Салсоколлин, разработанный в Институте фитохимии, также включен в Список основных жизненно важных лекарственных средств РК. В опытном цехе фитопрепаратов института организовано его производство.
Фармпроизводством Института фитохимии в 2002 г. выпущено и реализовано отечественных фитопрепаратов на сумму 12 795 700 тенге1.
24 июля 2001 г. постановлением Правительства Республики Казахстан утверждена республиканская научно-техническая программа "Разработка и внедрение в производство оригинальных фитопрепаратов для развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2002-2006 годы". Институт фитохимии назначен головной организацией по выполнению программы. В рамках программы запланирован комплекс мероприятий по разработке и внедрению в производство новых импортозамещающих жизненно важных лекарственных средств на основе растительного сырья Республики Казахстан от создания сырьевой базы фитохимических производств до организации серийного выпуска новых фитопрепаратов.
В 2002 г. в выполнении научно-исследовательских и проектно-конструкторских работ по Программе приняла участие 31 организация-исполнитель, в том числе ведущие научно-исследовательские институты, вузы, организации здравоохранения, известные фармацевтические компании (ОАО "Химфарм", "Ромат" - Павлодарский фармзавод, ПК "Кызылмай" и другие).
Исполнителями заданий программы в 2003-2006 гг. запланирована разработка около 40 фитопрепаратов, которые по степени готовности к промышленному выпуску можно разделить на 3 группы.

В первую входят лекарственные средства, подготовленные к промышленному производству. К этой группе относятся:
- Арглабин, Салсоколлин, Тополин, Биалм, выпускаемые опытным фармпроизводством Института фитохимии;
- кардиотропный препарат Гликардин, разработанный совместно Институтом химических наук и ОАО "Химфарм";
- препараты на основе верблюжьей колючки и мазь суттигеновая, разработанные в КазНУ, производство которых также отработано в ОАО "Химфарм".

Для вышеназванных препаратов необходимо разработать промышленные регламенты с учетом международных требований качества производства (GMP) и организовать серийный выпуск.
Ко второй группе относятся фитопрепараты, для которых проведены отдельные этапы предклинических и клинических испытаний. Для  подготовки в рамках Программы необходимо завершить подготовку всей необходимой нормативной документации. В эту группу входят:
- препараты на основе эфирных масел полыни гладкой, полыни цитварной, экстрактов серпухи венценосной и соссюреи;
- ранозаживляющий препарат Витин (ГФК рекомендует его также для лечения псориаза);
- противовоспалительный препарат Лимонидин;
- противоязвенные средства "Масло лопуха", "Масло ревеня";
полифитовое масло "Шукурмай";
- иммуностимулирующие, противотуберкулезные средства на основе биосластилина, глидеринина и его натриевой соли.
Клинические испытания данных препаратов должны быть проведены с учетом всех требований Минздрава РК.
Третья группа - это новые фитопрепараты, разработка которых только начата. Для них необходимо провести комплекс предклинических и клинических исследований и оформить всю необходимую нормативную документацию.
В числе разрабатываемых новых фитопрепаратов:
- противодиабетические средства на основе экстракта каперса колючего, стахиса, топинамбура, бальзам "Баян-аул";
- ранозаживляющие средства из экстракта софоры, эфирного масла почек тополя;
- противовоспалительные, адаптогенные, гепатопротекторные средства - из коры и листьев березы;
- спазмолитическое, желчегонное, бактерицидное средство из чистотела;
- комбинированная лекарственная форма глауцина и 18-дегидроглицерретовой кислоты в качестве противокашлевого средства.
В рамках республиканской целевой научно-технической программы "Использование методов биотехнологии и генной инженерии в медицине, сельском хозяйстве и промышленности" предприятиями биотехнологического профиля разработано и организовано производство антибиотика Розеофунгин, ферментного препарата Имозимаза, пробиотика Бифидумбактерин для лечения дисбактериозов, более 20 диагностикумов и вакцин против особо опасных инфекционных заболеваний человека и животных, питательные среды.
Для развития отечественной биотехнологической науки и внедрения ее результатов в практику постановлением Правительства РК в 2001 г. утверждена республиканская научно-техническая программа "Научно-техническое обеспечение и организация производства биотехнологической продукции в Республике Казахстан на 2001-2005 годы".
В рамках программы в 2001-2002 гг. организован выпуск полимиксина, декстрана и хитозана для получения лекарственных форм пролонгированного действия, антибиотиков Низина и Тилозина. На ОАО "Биомедпрепарат" организован участок по таблетированию биопрепаратов, налажен выпуск питательных сред.
Реализуются проекты по производству витамина В2, внедрению метода экстракции лекарственного сырья сжиженной двуокисью углерода, разработке методов трансформации биологически активных веществ растительного происхождения с помощью микробных штаммов и получению биологически активных веществ методами культуры клеток и тканей растений.
Основные приоритетные направления развития медицинской биотехнологии в Казахстане определены на республиканском научно-практическом семинаре, состоявшемся 9-10 сентября 2002 г. в Степногорске на базе Национального центра по биотехнологии:
- использование современных методов биотехнологии при создании препаратов микробиологического синтеза;
- создание новых лекарственных средств с прогнозируемой биологической активностью на основе использования способности микроорганизмов к специфической биотрансформации органических соединений;
- исследования в области генной и клеточной инженерии, получение генетически модифицированных культур клеток и тканей растений-продуцентов биологически активных веществ для медицины;
- разработка и организация производства нового поколения диагностикумов и вакцин (ПЦР-диагностикумы, иммуноферментные тест-системы, генно-инженерные вакцины);
- организация и поддержание единой коллекции промышленных микроорганизмов, включая микроводоросли, создание системы микробиологического  мониторинга и биологической безопасности Республики Казахстан, обеспечение строгого учета и правильного хранения депонированных штаммов промышленных микроорганизмов и возбудителей инфекций;
- широкое использование для развития медицинской биотехнологии методов современной биоинформатики.
Одним из важнейших направлений развития отечественной биотехнологии является организация республиканской коллекции микроорганизмов, формируемой Национальным центром по биотехнологии согласно постановлению Правительства Республики Казахстан. Основными функциями данной коллекции являются единый учет и контроль промышленных штаммов микроорганизмов, проведение работ по стандартизации и сертификации штаммов.
Значительной проблемой является обеспечение конкурентоспособности оригинальных отечественных препаратов.
В этой связи хотелось бы обратить особое внимание Министерства здравоохранения РК на необходимость разработки стандартов диагностики и лечения заболеваний с приоритетным использованием отечественной фармацевтической продукции. При утверждении Перечня основных жизненно важных лекарственных средств необходимо предусмотреть включение в него продукции отечественных производителей, определив объемы выпуска оригинальных, жизненно важных лекарственных препаратов на базе фармацевтических и биотехнологических предприятий республики.
Для обеспечения конкурентоспособности отечественной фармпродукции необходим также перевод фармацевтической отрасли Казахстана на стандарты GMP. При этом следует решить вопрос об организации проектно-конструкторской службы, способной профессионально разрабатывать проекты фармацевтических производств, а также создании системы технико-экономической экспертизы данных проектов и их соответствия стандартам GMP.
Острым вопросом является отсутствие в стране производства оборудования для фармацевтических предприятий. Так, в настоящее время в республике отсутствуют современные технологические линии по производству фитопрепаратов и биотехнологической продукции медицинского назначения.
Для обеспечения устойчивой сырьевой базы фитохимических производств и стабильного качества лекарственного растительного сырья, а также рациональной и эффективной организации сертификации необходима государственная аттестация и аккредитация земельных участков, отведенных под возделывание лекарственных культур, особенно эндемичных и остродефицитных видов.
В научных организациях и вузах республики получены тысячи новых биологически активных соединений, многие из которых потенциально могут являться основами оригинальных отечественных препаратов. Однако следует отметить недостаточность финансирования скрининговых и предклинических исследований, клинических испытаний новых соединений. В этой связи далеко не все разработки отечественных химиков и фармакологов находят свою реализацию в виде лекарственных препаратов.
Важнейшим вопросом является обеспечение качества отечественных лекарственных средств, что связано с необходимостью развития в стране современной системы стандартизации и сертификации. Прежде всего нам необходимо создать государственный банк стандартных образцов биологически активных веществ, являющихся действующими компонентами лекарственных средств.
Формирование системы биоскрининга и банка данных по биологически активным веществам синтетического и природного происхождения, полученным в республике, будет направлено также на обеспечение защиты интеллектуальной собственности отечественных ученых.
Известно, например, что в Российской Федерации создана и успешно развивается акционерная компания "Интербиоскрин", сформировавшая банк данных по 200 тыс. биологически активных соединений. Эта компания сотрудничает более чем с 3000 ученых стран СНГ, занимающихся получением новых биологически активных веществ. При этом услугами "Интербиоскрина" пользуются свыше 150 зарубежных компаний из США, Японии, Европы и других стран.
В такой ситуации создается реальная угроза утечки интеллектуальной собственности наших ученых в виде образцов биологически активных веществ и сведениям о них.
Проблема создания банка биологически активных веществ и данных по ним требует решения на государственном уровне.
Необходимо также определить критерии и механизм оценки интеллектуальной собственности казахстанских ученых-разработчиков лекарственных препаратов и технологий их производства, что требует прежде всего:
- разработки правил и стандартов оценки объектов интеллектуальной собственности, опираясь на пакет правовых документов в данной сфере, утвержденных Всемирной торговой организацией;
- включения в балансовую стоимость научных организаций и вузов нематериальных активов, прежде всего объектов интеллектуальной собственности;
- установления для научных организаций и вузов единых расценок по оценке объектов интеллектуальной собственности на результаты научно-технической деятельности;
- организации в республике единого банка биологически активных веществ с целью их государственной регистрации, учета, хранения и осуществления научных разработок на их основе.
В стране ощущается острая нехватка квалифицированных специалистов, прежде всего инженеров-технологов для фармацевтических и биотехнологических производств. В этой связи необходима государственная поддержка вузов, осуществляющих подготовку специалистов данного профиля. Так, например, в 2002 г. по специальности "Химия и технология фармацевтического производства" выделено всего 15 образовательных грантов, что явно недостаточно. Министерству образования и науки РК необходимо предусмотреть выделение дополнительных целевых образовательных грантов на подготовку квалифицированных кадров по таким остродефицитным специальностям, как химия и технология фармацевтического производства, биотехнология, генетика, биохимия.
Таким образом, тесная интеграция науки, производства и образования в области технологии фармацевтического производства, эффективное использование эндемичной флоры, внедрение наукоемких технологий позволят увеличить объем производства оригинальных отечественных лекарственных средств.
Именно уникальные разработки отечественных ученых и фармпроизводителей, проводимые по новым фармацевтическим препаратам, в ближайшей перспективе будут способствовать решению актуальных проблем здравоохранения республики.

*Статья любезно предоставлена редакцией журнала "Фармация Казахстана".

Условия использования материалов

В новостях сайта использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов государственных учреждений, аналитических агентств, компаний и ассоциаций, а также ведущих информационных зарубежных и отечественных сайтов.

Издание зарегистрировано в Комитете по печати Российской Федерации Рег. свидетельство ПИ № 77-1138 выдано 25 ноября 1999 г.

Телефон/факс:
+(495) 780-34-25

Яндекс цитирования Rambler's Top100 Rambler's Top100